^ Наверх

Добьёмся успеха вместе!


10

Что такое GMP(Good Manufacturing Practice)?

Современную фармацевтическую промышленность невозможно представить без правил GMP (Good Manufacturing Practice), или НПП (Надлежащая производственная практика).

Правила GMP – это целостная система правил, предъявляющих требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств.

Исторически первые правила GMP были разработаны и приняты в США в 1963 году. В 1969 году ВОЗ составила аналогичные правила, к которым в последующем присоединились более 90 стран, что подчеркивает значимость и необходимость строго соблюдения требований данных правил.

 

Правила GMP подразделяют на международные, региональные и национальные.

 

На сегодняшний момент в Республике Беларусь действуют национальные правила GMP, которые гармонизированы с международными. Требования белорусских правил GMP разработаны на основе руководства по GMP Европейского Союза, Конвенции по фармацевтическим инспекциям ВОЗ, а также при их разработке учтены правила GMP Украины, России и США.

 

Законодательная база по вопросам фармацевтического производства воплощена в государственных стандартах и кодексах надлежащих практик Республики Беларусь. При этом нормативно-правовые акты, связанные с утверждением и изложением правил GMP, носят не только законодательный, но обязательный для исполнения характер. Строгое соблюдение правил GMP требуется в связи с тем, что конечный потребитель (пациент) самостоятельно не может оценить качество конечной продукции (лекарственного средства) за исключением случаев грубых нарушений. Поэтому необходимо соблюдение предписанных указаний на всех этапах промышленного производства: от момента поступления исходного сырья и упаковочных материалов на предприятие до отгрузки готовой продукции на аптечный склад. При этом важным элементом системы остается подтверждение Уполномоченным лицом того, что каждая серия выпущенных лекарственных средств была произведена и проконтролирована согласно действующей нормативной документации.

 

Что относится к основным элементам GMP?

К основным элементам GMP относят:

  • квалифицированный персонал с практическим опытом работы;
  • необходимый набор помещений и оборудования, соответствующих выполняемым в них операциям;
  • правильный документооборот и наличие утвержденной документации (инструкций, СОПов и пр.);
  • проведение оценки пригодности всех элементов производства (валидация, в т.ч. критических точек производства);
  • эффективную систему рекламации и отзыва бракованной или некачественной продукции из торговой сети; проведение внутренних аудитов и самоинспекций.

Таким образом, производство лекарственных средств представляет собой целостную систему, в которой все заранее оговорено и детально отражено в утвержденных и согласованных документах.

 

Система контроля качества на фармацевтическом производстве

 

Следует особо отметить систему контроля качества на фармацевтическом производстве, которая занята непосредственным установлением соответствия исходного сырья, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции требованиям действующей и разрешенной Министерством здравоохранения Республики Беларусь для использования нормативной документации и спецификациям. При этом результаты всех испытаний документально фиксируются в протоколах на серию, а все документы, связанные с производством конкретной серии готовых лекарственных средств и все факты, имеющие отношения к качеству произведенной продукции, составляют досье на серию.

В конечном итоге, правила GMP направлены на получение однородной серии продукции и сохранение этой однородности при переходе от серии к серии, т.е. в них заложена стабильность функционирования производства и системы контроля качества.

Комментарии отсутствуют
Добавление комментариев доступно только зарегистрированным пользователям
Google+